Zertifikate & Normen
DIN / ISO / EN - IM ÜBERBLICK
DIN EN 455
Die DIN 455 stellt Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Schutzhandschuhen, gegliedert in fünf Teile:
1. DIN 455-1: Dichtheit von Schutzhandschuhen
- Gültig seit dem 1. August 2022
- AQL von 1,5 für maximal 15 fehlerhafte Handschuhe pro 1000
- Wasserlecktest bei 0,03 bar, maximal 0,01 ml Wasser pro Minute
2. DIN 455-2: Mechanische Eigenschaften von Schutzhandschuhen
- Gültig seit dem 1. August 2022
- Anforderungen an Zugfestigkeit und Dehnung
Weitere Details zu Prüfverfahren und Beispielen sind verfügbar.
DIN EN 374
Die DIN 374 definiert Anforderungen an Arbeitsschutzhandschuhe für den Schutz vor Flüssigkeiten. Sie ist in drei Teile unterteilt:
1. DIN 374-1: Allgemeine Anforderungen und Prüfungen
- Qualität, Sicherheit und Kennzeichnung
- Prüfverfahren: Zugfestigkeit, Dehnung, Durchstichfestigkeit
2. DIN 374-2: Anforderungen und Prüfungen für Kunststoffhandschuhe
- Chemikalienbeständigkeit und Wasserdichtigkeit
- Prüfverfahren: Chemikalienbeständigkeitstest, Wasserdichtigkeitstest
3. DIN 374-3: Anforderungen und Prüfungen für Lederhandschuhe
- Komfort und Atmungsaktivität
- Prüfverfahren: Komforttest, Atmungsaktivitätstest
Zusammenfassend legt die DIN 374 umfassende Standards für Qualität und Sicherheit von Arbeitsschutzhandschuhen fest, die durch verschiedene Prüfverfahren überprüft werden.
DIN EN 420
Die DIN EN 420 definiert allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe und ist in sieben Teile gegliedert:
1. DIN EN 420-1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
- Konstruktion, Material, Prüfverfahren
- Gültig seit dem 1. August 2022
2. DIN EN 420-2: Kennzeichnung
- Herstellername und -adresse, Typ, Größe, Leistungsstufen
- Gültig seit dem 1. August 2022
Weitere Details zu Konstruktion, Materialien und Prüfverfahren sind verfügbar.
DIN EN 407
Die DIN EN 407 definiert die Anforderungen an Schutzhandschuhe in Bezug auf mechanische Gefahren. Diese Norm, herausgegeben von der Deutschen Normungsorganisation (DIN), ist in Deutschland verbindlich. Sie unterteilt die Schutzhandschuhe in vier Klassen entsprechend ihres Schutzniveaus: Klasse 1 für niedrige Anforderungen bis Klasse 4 für sehr hohe Anforderungen. Jede Klasse hat spezifische Zugfestigkeits-, Dehnungs- und Abriebfestigkeitsanforderungen.
Die Klassen im Detail:
- Klasse 1: Geringer Schutz, geeignet für Arbeiten mit geringem Risiko.
- Klasse 2: Mittlerer Schutz, für Arbeiten mit mittlerem Risiko.
- Klasse 3: Hoher Schutz, für Arbeiten mit hohem Risiko.
- Klasse 4: Sehr hoher Schutz, für Arbeiten mit sehr hohem Risiko.
Zusätzlich zu den mechanischen Eigenschaften legt die Norm auch Kennzeichnungsanforderungen fest, einschließlich der Angabe der Handschuhklasse, des Herstellers, der Größe, des Materials und des Herstellungsdatums. Ein Beispiel für die Kennzeichnung eines Handschuhs der Klasse 3 aus Nitril mit Größe 7/8 und Herstellungsdatum 2023-08-01 wäre: Klasse 3, Nitril, 7/8, 2023-08-01.
DIN EN 511
Die DIN EN 511 ist eine Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe gegen Kälte festlegt. Ihr Ziel ist es, den Träger vor Kälteverletzungen zu schützen. Seit dem 1. August 2022 ist sie gültig und definiert folgende wichtige Anforderungen:
- Kältebeständigkeit: Schutzhandschuhe müssen eine Kältebeständigkeit von mindestens -20°C aufweisen.
- Wasserdichtigkeit: Die Wasserdichtigkeit muss mindestens 1500 mm Wassersäule betragen.
- Handhabung und Komfort: Die Fähigkeit, Werkzeuge zu handhaben, und der Tragekomfort werden durch eine Reihe von Tests bewertet, darunter Schnitt-, Reiß- und Durchstichtests sowie Faktoren wie Tragegefühl, Atmungsaktivität und Rutschfestigkeit.
Ein Beispiel für die Anwendung wäre ein Handschuh mit einer Kältebeständigkeit von -20°C und einer Wasserdichtigkeit von 1500 mm WS, der bei einer Umgebungstemperatur von -20°C verwendet werden kann, ohne dass der Träger Kälteverletzungen erleidet.
Schutzhandschuhe gegen Kälte müssen mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sein und Informationen wie Herstellername und -adresse, Handschuhtyp und -größe, Materialien, Leistungsstufen sowie Anweisungen für Verwendung und Pflege enthalten. Warnungen und Einschränkungen müssen ebenfalls angegeben werden.
EN 1041
Die EN 1041 ist eine europäische Norm, die die Anforderungen an die bereitzustellenden Informationen für Medizinprodukte gemäß der EU-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG festlegt. Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2008 und ihrer letzten Aktualisierung im Jahr 2013 ist sie in sechs Teile unterteilt:
1. Allgemeine Anforderungen
2. Kennzeichnung
3. Gebrauchsanweisung
4. Technische Dokumentation
5. Verpackung und Lagerung
6. Dokumentation für gebrauchte Medizinprodukte
Diese Teile definieren im Detail, welche Informationen Hersteller bereitstellen müssen, wie die Produkte gekennzeichnet sein müssen und welche Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, technische Dokumentationen, Verpackung, Lagerung und Dokumentation für gebrauchte Produkte gestellt werden.
Die Norm bezieht sich auf andere relevante Normen und Daten, darunter die IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte, ISO 14971 für Risikomanagement und ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme.
Die EN 1041 gilt für alle Medizinprodukte, die in der EU vermarktet werden, sowie für Produkte, die in Drittländern hergestellt und in die EU importiert werden. Bei Verstößen gegen diese Norm können rechtliche Sanktionen wie Geldbußen und Strafverfolgung verhängt werden.
Insgesamt gewährleistet die EN 1041 die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch klare Anforderungen an die bereitzustellenden Informationen und trägt so zum Schutz der Verbraucher bei.
EN ISO 13485
Die EN ISO 13485 ist ein umfassender Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im Bereich der Medizinprodukte. Herausgegeben von der Europäischen Normungsorganisation (EN) und der Internationalen Organisation für Normung (ISO), ist sie weltweit anerkannt und in fünf Abschnitte unterteilt:
- Einleitung: Allgemeine Informationen über den Standard.
- Anwendungsbereich: Gilt für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder in Verkehr bringen.
- Normative Verweisungen: Enthält eine Liste der für die Anwendung benötigten Normen.
- Begriffe und Definitionen: Klärt die in der Norm verwendeten Begriffe.
- Anforderungen: Umfasst zehn Kapitel mit grundlegenden Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte.
Die Anforderungen decken verschiedene Aspekte ab, darunter:
- Managementbewertung
- Qualitätsziele und -planung
- Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Kommunikation
- Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Konformitätsbewertung
- Kundendienst
Diese Anforderungen stellen sicher, dass Organisationen ein effektives QMS implementieren, um die Qualität ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten zu schützen.
EN ISO16523-1
Die EN ISO 16523-1 legt ein Prüfverfahren fest, um den Widerstand von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien zu bestimmen. Ihr Ziel ist es, eine einheitliche Methode für diese Beurteilung zu schaffen, um den Schutz von Personen vor dem Kontakt mit flüssigen Chemikalien zu gewährleisten. Das Prüfverfahren beinhaltet das Einbringen des Prüfmusters in eine Kammer mit der zu prüfenden Chemikalie, die Messung der Zeit, in der die Chemikalie das Prüfmuster durchdringt, und die Angabe der Ergebnisse in Permeationsraten. Die Norm findet Anwendung in verschiedenen Branchen wie der Chemieindustrie, Pharmaindustrie, Landwirtschaft, Reinigung und Kosmetikindustrie, wo der Schutz vor flüssigen Chemikalien erforderlich ist.
PSA Kategorien
Kategorie entsprechend den spezifischen Risiken ausgewählt wird. PSA ist in drei Kategorien unterteilt:
- Kategorie 1: Schutz vor geringfügigen Risiken
- Kategorie 2: Schutz vor mittelschweren Risiken
- Kategorie 3: Schutz vor schweren oder tödlichen Risiken
Jede Kategorie hat spezifische Anforderungen an Schutz, Tragekomfort, Wartung und Kennzeichnung. Beispiele für PSA in jeder Kategorie werden genannt, wie z.B. Gartenhandschuhe für Kategorie 1, Sicherheitsschuhe für Kategorie 2 und Vollmasken mit Atemschutzfiltern für Kategorie 3. Die korrekte Verwendung, Wartung und Entsorgung von PSA sind entscheidend, um die Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten.
EN ISO 659
Die EN 659 ist ein europäischer Standard, der die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung (PSA) für Feuerwehrleute festlegt. Diese Ausrüstung besteht aus Kopf-, Körper-, Hand-, Fußschutz und Atemschutzgeräten, die Feuerwehrleute vor Hitze, Flammen, Chemikalien und anderen Gefahren schützen. Die Norm legt detaillierte Anforderungen an jeden Teil der Ausrüstung fest, um sicherzustellen, dass sie den Feuerwehrleuten den erforderlichen Schutz bietet. Die regelmäßige Wartung und Überprüfung der Ausrüstung sind entscheidend, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Schutzausrüstung ist unerlässlich, um Feuerwehrleute bei ihrer gefährlichen Arbeit zu schützen und Verletzungen oder Krankheiten zu vermeiden.
EN ISO 421
Die EN ISO 421 definiert die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung und radioaktive Kontamination. Diese Handschuhe müssen bestimmte Schutzstandards erfüllen, um die Hände vor gefährlicher Strahlung und Kontamination zu schützen. Die Norm klassifiziert die Handschuhe in Kategorie 1 und Kategorie 2, je nach ihrem Schutzfaktor gegen Strahlung. Die Auswahl der richtigen Kategorie hängt von der Tätigkeit ab, wobei strenge Pflege und regelmäßige Prüfung wichtig sind, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen. Insgesamt bieten Schutzhandschuhe nach EN ISO 421 einen entscheidenden Schutz für Personen, die Strahlung und Kontamination ausgesetzt sind.
EN ISO 16350:2014
Die EN 16350:2014 legt die Anforderungen an Schutzhandschuhe mit elektrostatischen Eigenschaften fest, die in Bereichen mit erhöhtem Risiko für elektrostatische Entladungen verwendet werden. Diese Norm stellt sicher, dass die Handschuhe die Bildung und Ableitung von elektrostatischen Ladungen effektiv kontrollieren können. Mit klaren Vorgaben für das Obermaterial, das Innenfutter, die Leitfähigkeit und die Rutschhemmung gewährleistet die Norm den Schutz der Arbeitnehmer in Branchen wie der Elektro- und Elektronikindustrie.
EN ISO 1082
Die EN 1082 definiert klare Anforderungen an Schutzhelme gegen mechanische Einwirkungen, indem sie Stoßdämpfung, Durchstichschutz und Visiereigenschaften festlegt. Mit klaren Klassifizierungen und Daten wie der CE-Kennzeichnung und dem Herstellungsdatum bietet sie Sicherheit und Orientierung für Arbeiter in verschiedenen Branchen. Helme müssen entsprechend der Risiken der Tätigkeit ausgewählt und regelmäßig gewartet werden, um ihren Schutz zu gewährleisten.
EN ISO 388
Die EN ISO 388 definiert klare Anforderungen für Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken, einschließlich Schnitt-, Stich-, Abrieb- und Durchstichschutz. Mit Prüfstufen von 0 bis 4 bietet sie eine klare Orientierung für die Auswahl entsprechender Handschuhe je nach Risikoniveau der Tätigkeit. Die richtige Passform, regelmäßige Wartung und die Einhaltung der Norm tragen zur Sicherheit der Anwender bei.